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jwy 添加時(shí)間：2018-08-25 08:09:23 瀏覽：
8月，CNAS發(fā)布《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》征求意見稿
，旨在為實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備從采購(gòu)
、安裝
、驗(yàn)收到運(yùn)行等過程的管理提供意見和建議
。
鋼木實(shí)驗(yàn)臺(tái)跟我們平常所理解的儀器設(shè)備購(gòu)買回來后的驗(yàn)收不同，更有別于儀器設(shè)備檢定／校準(zhǔn)后的確認(rèn)驗(yàn)收
，它是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過程管理，從采購(gòu)
、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對(duì)其進(jìn)行全過程的評(píng)價(jià)和記錄
，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映
。實(shí)驗(yàn)室通過分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)
，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求
，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)
。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)
，是分析測(cè)試結(jié)果的保證
。
那是不是所有的儀器都需要驗(yàn)證呢
？顯然不是。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定：直接或間接影響***終結(jié)果的儀器
，包括輔助儀器屬于須***驗(yàn)證的范圍;其他不影響***終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。為方便起見
，可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B
、C三類管理：
A類：指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)
。A類儀器本身簡(jiǎn)單
， 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響
，對(duì)其不需要進(jìn)行驗(yàn)證
，應(yīng)關(guān)注其基本功能，可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實(shí)驗(yàn)室的要求
。判定A類設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是通過目擊觀察其運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄。A類設(shè)備的例子包括氮?dú)庹舭l(fā)器
、磁力攪拌器、加熱盤
、渦流混合器、微波消化裝置
、離心機(jī)、 振搖器
、電爐、超聲波清洗器等
。
B類：指能夠提供測(cè)量值的一般儀器
，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力
、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)
。B 類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響
，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來做
。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄
。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來做。B類設(shè)備的例子包括 pH計(jì)
、天平、馬弗爐
、冷藏-冷凍室、 水浴槽
、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱
、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等
。
C類：是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器
。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行
。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定的功能測(cè)試和性能測(cè)試來確認(rèn)
。C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀
、溶出度儀
、 電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀
、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀
、酶標(biāo)儀
、X射線熒光光譜儀等
。
需要注意
，以上分類不是******的
，同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室需要
，可能在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室這里適合劃分到一個(gè)類別
，在另一實(shí)驗(yàn)室那里適合劃分到另一類別
，一定不要生搬硬套
。
